bg-section-header

Виды работ

Проводимые виды исследований

Основными видами деятельности центра являются:

  • биоаналитические исследования (аналитический этап исследований биоэквивалентности, доклинических исследований и 1 фазы клинических исследований) химико-фармацевтических лекарственных средств, нанопрепаратов и препаратов-биоаналогов
  • сравнительный тест кинетики растворения (моделирование высвобождения лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте в условиях in vitro)
  • статистическая обработка результатов биоаналитических исследований и описание фармакокинетики препаратов
  • разработка, валидация и апробация методик анализа лекарственных средств
1

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ТЕСТ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ

Проводится в дополнении к исследованиям биоэквивалентности (выбор серий лекарственных средств для проведения исследования) и в качестве замены исследований биоэквивалентности (для дополнительных дозировок). Выполнение исследования и подготовка отчетности (отчет о выполнении СТКР, архив хроматограмм/УФ-спектров, при необходимости – отчет о валидации аналитической методики количественного определения) проводится в соответствии с Руководством по экспертизе лекарственных средств, т.1 и т.3.

2

Биоаналитические исследования

Проводятся методами ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ-УФ, ИФА и др. с помощью валидированных методик анализа. Выполнение исследования и подготовка отчетности (отчет о валидации, аналитический отчет, архив хроматограмм) проводится в соответствии с Руководством по экспертизе лекарственных средств, Правилами проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов в Евразийском Экономическом Союзе, а также Руководствами EMA и FDA.

3

Биоаналитические методики

Скачать актуальный список биоаналитических методик

4

ОПИСАНИЕ ФАРМОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

Расчет фармакокинетических параметров, параметров биоэквивалентности и дисперсионный анализ проводится при помощи программного обеспечения R project (лицензия GPL-2/GPL-3) с расширением bear. Программа полностью валидирована относительно современного коммерческого программного обеспечения (WinNonlin/SAS). Анализ непараметрической статистики проводится при помощи программы IBM SPSS.

5

РАЗРАБОТКА, ВАЛИДАЦИЯ И АПРОБАЦИЯ МЕТОДИК КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Проводится для показателей качества «Подлинность», «Количественное определение», «Растворение», «Посторонние примеси», «Однородность дозирования» и других согласно ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик» Государственной Фармакопеи XIII издания.

GLP
сертификат

Центр первым в России среди биоаналитических лабораторий был сертифицирован по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта).

Область сертификации:
  • научно-исследовательская работа
  • проведение биоаналитических исследований
  • проведение фармакокинетических исследований
  • проведение СТКР (сравнительного теста кинетики растворения)
bg-section-header