bg-section-header

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕНТРЕ

ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА») – сертифицированный по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) лабораторный центр, выполняющий высококачественные исследования в области разработки и контроля инновационных и воспроизведенных лекарственных средств, что является крайне актуальным с учетом действующих государственных программ развития фармацевтической промышленности (Фарма-2020).
GLP
сертификат

Основными видами деятельности центра являются:

  • биоаналитические исследования (аналитический этап исследований биоэквивалентности, доклинических исследований и 1 фазы клинических исследований) химико-фармацевтических лекарственных средств, нанопрепаратов и препаратов-биоаналогов
  • сравнительный тест кинетики растворения (моделирование высвобождения лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте в условиях in vitro)
  • статистическая обработка результатов биоаналитических исследований и описание фармакокинетики препаратов
  • разработка, валидация и апробация методик анализа лекарственных средств

Сотрудники центра являются опытным коллективом (10 специалистов, 4 из них – кандидаты фармацевтических наук), более 5 лет занимающимися данными исследованиями. Руководитель коллектива – д.фарм.н. Шохин Игорь Евгеньевич, за период с 2011 по 2016 г. был ответственным исполнителем более 100 биоаналитических исследований и 200 тестов кинетики растворения, автор более 150 научных публикаций в рецензируемых журналах, главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», автор монографии «Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств». Центр оснащен современным аналитическим оборудованием (ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ-УФ, УФ-спектрофотометр, ИФА-анализатор, тестер растворения и т.д.), обеспечивающим высокое качество исследований лекарственных средств. Деятельность центра регламентируется системой менеджмента качества, что дает полную прослеживаемость результатов исследований.

  

В ООО "ЦФА" действует Политика в области качества.

  

ООО "ЦФА" - участник  МедТехКластера "Южный"

bg-section-header