В 2024 году российский фармрынок активно развивает импортозамещение. На полках аптек всё больше отечественных лекарств, включая инсулины и препараты на основе семаглутида. Это связано с прекращением поставок зарубежных аналогов, таких как «Оземпик» и «Вегови», которые производит датская компания Novo Nordisk.
В нашем Центре были проведены исследования препаратов, которые впервые появились на рынке России и ЕАЭС. В результате были зарегистрированы несколько препаратов из группы инсулинов и глутидов, таких как семаглутид, лираглутид, а также препараты для лечения других социально значимых заболеваний.
В 2022 году на рынке существует два самых известных препарата на основе семаглутида — «Оземпик» (для лечения диабета) и «Вегови» (для борьбы с ожирением) — производит датская компания Novo Nordisk. В 2022 году «Оземпик» включили в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Однако в ноябре 2022 года Novo Nordisk сообщила о планах прекратить поставки «Оземпика» в Россию. В ответ на ситуацию Росздравнадзор направил предостережения 26 аптечным сетям столицы и предупредил о возможных мерах в других регионах.
В 2023 году в России прекратились легальные продажи препарата «Оземпик», который входит в перечень жизненно важных лекарств и используется пациентами с сахарным диабетом второго типа. Тогда приобрести месячный запас этого средства можно только на чёрном рынке, при этом его стоимость в 3–5 раз превышает прошлогоднюю цену в аптеках.
Игорь Евгеньевич: «В России Оземпик к тому времени стал частью жизни многих людей, даже частью культуры. Он был одним из самых известных среди исчезнувших с российского рынка препаратов».
В 2022 и 2023 годах мы, специалисты Центра Фармацевтической Аналитики, вместе с командой компании «ГЕРОФАРМ» столкнулись с серьезным вызовом. Российские ученые должны были в кратчайшие сроки заменить исчезнувший с российского рынка препарат, в котором нуждались десятки тысяч больных.
Важнейшая часть работы легла на плечи аналитиков ЦФА. По уровню срочности и напряжения эта задача напоминала те месяцы, когда в 2020 году мы работали на пределе сил во время пандемии.
Но тогда, как и сейчас, нас объединяло главное — понимание своей роли и ответственности. Мы не имели права на ошибку.
П.П. Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ:
«Инсулины – продукт первой необходимости, и жизни сотен тысяч больных сахарным диабетом зависят от ежедневных инъекций. Поэтому нехватка инсулина – масштабная гуманитарная катастрофа для любой страны».
Напомним, для биоаналогов подходы к разработке и регистрации гораздо жестче, чем для обычных дженериков. Они включают комплекс исследований in vitro и in vivo. Исследования in vitro представляют большой сравнительный комплекс исследований препарата, включая количественное содержание, профиль примесей и многие другие показатели, которые подтверждают идентичность препаратов. Перед нашим лабораторным комплексом стоит непростая задача: нам присылают мешок с несколькими тысячами пробирок, в каждой из которых содержится плазма крови, заслепленная особым образом.
Наша задача — определить концентрацию семаглутида в тысячах пробирок с плазмой крови. Концентрации очень малы, от сотен до единиц нанограмм на миллилитр. Это сложная задача из-за сложности препарата и необходимости точных измерений.
Наш Центр и компания ГЕРОФАРМ успешно справили со своей задачей. Российский препарат «Семавик» теперь можно наблюдать на аптечных полках.
Все эти исследования были проведены в «Центре Фармацевтической Аналитики». За десять лет «Центр Фармацевтической Аналитики» превратился в успешного игрока на рынке. Компания выросла в десять раз по численности сотрудников и в сто раз по обороту.
Так, в 2023 году ЦФА получил звание «Лидер отрасли» и соответствующий сертификат. А в 2024-м генеральный директор Игорь Шохин стал лауреатом премии «ЛЮДИ ГОДА» в Торгово-промышленной палате России.
Кроме исследования концентрации самого семаглутида, в ряде образцов мы также измеряли его иммуногенность — уровень антител к семаглутиду. Это важно, так как организм реагирует на чужеродные пептиды, вырабатывая антитела. Нужно было доказать сопоставимость иммуногенности оригинального и российского препарата «Семавик». Важно отметить, наш организм настороженно относится к чужеродным веществам, особенно если они имеют большую молекулярную массу, например белковой или пептидной природы. В ответ на это организм начинает вырабатывать антитела, которые могут связывать и выводить чужеродные молекулы, а также вызывать собственные реакции, такие как аллергические. В рамках данного исследования было важно продемонстрировать, что реакции иммуногенности у оригинального препарата и разрабатываемого российского препарата Семавик сопоставимы. Только после этого результаты этих исследований могут быть включены в состав регистрационного досье
Игорь Евгеньевич:
«Семаглутид представляет собой довольно сложный препарат с химической точки зрения. Это пептидный препарат, состоящий из 31 аминокислоты. Для химиков он представляет собой нечто среднее между обычной малой молекулой и биологическим веществом. Как известно, аминокислоты входят в состав белков, из которых построен организм. Поэтому подходы к анализу таких пептидных препаратов могут быть весьма разнообразными. Один из них — так называемые методы связывания лиганда, например иммуноферментный анализ. Это наиболее распространенный метод изучения макромолекул, обладающий рядом преимуществ, таких как высокая чувствительность. Однако есть и сложность: тест-системы для иммуноферментного анализа пептидных препаратов в России не производятся, поэтому их необходимо импортировать. Кроме того, их нужно полностью валидировать, чтобы гарантировать достоверность получаемых данных. Другой подход — использование высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектированием (ВЭЖХ-МС). Приборы ВЭЖХ-МС представляют собой сложные дорогостоящие комплексы, для работы с которыми требуются высококвалифицированные операторы, способные разрабатывать и валидировать методики на этих приборах. Однако этот метод с применением масс-спектрометрии позволяет с высокой точностью и минимальными погрешностями определить нанограммовые концентрации препаратов».