НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
Центр Фармацевтической Аналитики
Сертифицированный GLP-центр, 10 лет на передовой исследований инновационных и воспроизведённых лекарств

ООО «ЦФА»: 10 лет успешной работы

«ЦФА исследовал препараты практически для каждого социально значимого заболевания. Полученная от этого прибыль — только довесок к нашей исследовательской миссии».

История Центра Фармацевтической Аналитики
Что может сделать мышь, забравшаяся в тестер
Там, где стандарты — мы всегда на шаг впереди
Ключевое событие 2017 года. Начало положено
Год прорыва: путь к новым горизонтам
Точность, проверенная временем: стандарты GLP в действии
Фармацевтический тыл: хроники невидимого фронта
Назад в будущее: переезд и новые возможности
Семаглутид по-русски: вызовы и достижения отечественной фармы
10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.

В 2015 году мы — шестеро провизоров из Сеченовского университета — основали собственную компанию после работы в Отделе разработки лекарств Института фармации Сеченовского университета. Первый этап мы прошли в Научном центре ФМБА, но нестабильные условия подтолкнули нас к созданию независимого «Центра Фармацевтической Аналитики».


Нам повезло получить площадку в Технопарке «Слава», где благодаря льготной аренде мы смогли вложиться в оборудование. Вторым важным решением стал отказ от кредитов — это обеспечило нам устойчивость в капиталоёмкой фармацевтической сфере.

Так началась наша самостоятельная работа в инновационной среде, полной вызовов и возможностей.

Что может сделать мышь, забравшаяся в тестер
Первые помещения ЦФА, 2015 год
10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
Центр Фармацевтической Аналитики первым среди биоаналитических лабораторий России получил сертификацию по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта).


Ежегодно в Центре Фармацевтической Аналитики (ЦФА) проводится исследование порядка 70 различных препаратов. Такой масштаб деятельности был бы невозможен без внедрения современных цифровых решений. На всех этапах — от поступления сырья до формирования итоговой документации и её передачи заказчику — персонал активно использует автоматизированные и компьютеризированные системы. Благодаря этому среднее время исследования одного препарата составляет не более месяца, при этом качество и достоверность результатов остаются неизменно высокими.
Система менеджмента качества ЦФА сертифицирована в соответствии с ведущими международными и отечественными стандартами:

  GLP (Надлежащая лабораторная практика, ГОСТ 33044-2014) — обеспечивает прозрачность, достоверность и полную прослеживаемость лабораторных данных.

  ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015 / ISO 9001:2015) — гарантирует высокоэффективную систему управления качеством на всех уровнях деятельности.
Сертификация охватывает ключевые направления работы центра, включая:

• научно-исследовательская работа,
• проведение биоаналитических исследований,
• проведение фармакокинетических исследований,
• определение противолекарственных антител к биологическим лекарственным препаратам.

За последние пять лет ООО «ЦФА» получило шесть грантов от Департамента предпринимательства и инновационного развития Москвы на сумму более 10 миллионов рублей. Эти средства позволили компании создать новый лабораторный комплекс площадью около 500 квадратных метров. Поддержка правительства и гранты на оборудование значительно повысили эффективность ООО «ЦФА», способствуя технологическому суверенитету страны через разработку отечественных лекарств.

Благодаря участию в Московском инновационном кластере (начиная с 2020 года), выручка компании стабильно росла. В 2022 году выручка выросла в 3,5 раза в сравнении с показателями 2019 года, было создано 16 дополнительных рабочих мест.
В 2024 году компания получила грантовую поддержку от правительства Москвы и Московского инновационного кластера на приобретение оборудования. Три миллиона рублей были направлены на развитие центра и увеличение лабораторных площадей. На эти средства были закуплены морозильники для хранения биообразцов, аналитическое оборудование, что позволило улучшить качество работы. Это особенно важно в современных экономических условиях.
Холодильники в ЦФА
Такая поддержка помогает компании развиваться, достигать новых высот, улучшая качество работы и увеличивая пропускную способность лаборатории. Это актуально для обеспечения технологического суверенитета и удовлетворения потребностей отечественного рынка в качественных и безопасных лекарствах.

На выделенные средства было приобретено оборудование отечественного производства: медицинские морозильники для хранения биообразцов и фармацевтические холодильники для субстанций и тест-систем для ИФА.

В 2016 году «Центр Фармацевтической Аналитики» стал первой биоаналитической лабораторией в России, сертифицированной по стандарту GLP (ГОСТ 33044-2014) в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).


Ежегодно в Центре Фармацевтической Аналитики (ЦФА) проводится исследование порядка 70 различных препаратов.

Там, где стандарты — мы всегда на шаг впереди
Гранты, технологии, успех: Пять лет развития ЦФА
За пять лет ООО «ЦФА» получило шесть грантов на 10 миллионов рублей от Департамента предпринимательства Москвы, что позволило создать новый лабораторный комплекс. Поддержка правительства и гранты на оборудование повысили эффективность компании, способствуя разработке отечественных лекарств. В 2022 году выручка выросла в 3,5 раза в сравнении с показателями 2019 года, было создано 16 рабочих мест. В 2024 году было приобретено дополнительное оборудование, включая медицинские морозильники и фармацевтические холодильники, это улучшило качество работы и пропускную способность лаборатории, поддерживая технологический суверенитет и удовлетворение потребностей рынка в качественных лекарствах.
10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
В 2017 году мы приобрели свой первый хроматомасс-спектрометр Аджилент 6125 стоимостью около 10 миллионов рублей. Руководству ООО «ЦФА» удалось стать владельцами первого в России прибора такой модели и в такой комплектации. Покупка состоялась благодаря сотрудничеству с группой компаний «Фармконтракт».

Такое блестящее приобретение давало нам огромные преимущества перед коллегами. С помощью нового прибора мы могли осуществлять исследования, которые были недосягаемы для других.
Игорь Евгеньевич:

«Ежегодно мы проводим более 50 исследований. Около 5 из них посвящены оригинальным или инновационным лекарственным средствам. Однако просто провести исследования и обработать статистические данные недостаточно. Материалы исследований становятся частью отчёта о клиническом исследовании и регистрационного досье, которые передаются в Минздрав. Отчёты могут достигать тысячи страниц, и каждая из них подвергается тщательной проверке регуляторными органами с использованием чек-листов. Отдельным вызовом для «Центра Фармацевтической Аналитики» является то, что мы осознаём: наши отчёты будут использоваться не только для регистрации на российском рынке и в ЕАЭС, но и для международной регистрации. Ошибки в этой части работы могут привести не только к задержке вывода препарата на экспорт, но и вовсе сделать это невозможным. Поэтому в «Центре Фармацевтической Аналитики» мы крайне скрупулёзно относимся к этой части нашей работы».
В 2017 году ЦФА приобрёл первый в России хроматомасс-спектрометр Аджилент 6125 благодаря сотрудничеству с ГК «Фармконтракт». Это значительно расширило наши исследовательские возможности. Теперь мы можем проводить анализы, ранее считавшиеся недоступными, и решать новые задачи.
Ключевое событие 2017 года. Начало положено
10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
Год за годом мы ставили перед собой всё более смелые и амбициозные цели — и 2018-й стал одним из самых значимых этапов в нашей истории. Это был год, когда наши мечты начали воплощаться в реальность, а горизонты открылись шире, чем когда-либо прежде. Мы сделали решительный шаг, который изменил наш путь и укрепил веру в собственные силы.

Ключевым событием этого года стало начало стратегического партнёрства с авторизованным в РФ дистрибьютором японского производителя лабораторного оборудования — корпорацией Shimadzu со штаб-квартирой в Киото. Вместе с ними в нашу лабораторию пришло чудо инженерной мысли — трехквадрупольный хроматомасс-спектрометр Shimadzu 8040, прибор точности и надёжности.


Трехквадрупольный хроматомасс-спектрометр Shimadzu 8040, прибор точности и надёжности




Данный прибор подарил нам возможность видеть и измерять то, что раньше казалось недосягаемым — концентрации фармацевтических субстанций в человеческой плазме с точностью до нано- и пикограмм. Благодаря этому прорыву мы смогли не просто расширить границы исследований, но и поднять качество клинических испытаний на совершенно новый уровень.

Внедрение Shimadzu 8040 стало символом нашего стремления к совершенству, стремления делать невозможное возможным. Этот шаг вдохновил всю команду, вселил уверенность и открыл дорогу к новым достижениям. Мы не просто приобрели оборудование — мы обрели силу, которая позволяет создавать лекарства будущего, помогать людям и менять мир к лучшему.

2018-й стал для нас годом, когда технологии и мечты соединились воедино, подарив импульс развитию и веру в то, что впереди — только успех и новые вершины.
Журнал имеет интересную историю. Его создали в 2012 году по инициативе компании «Фармконтракт» и её руководителя Сергея Николаевича Быковского. Он предложил создать научный журнал, бесплатный для читателей, который бы освещал ключевые вопросы фармацевтической науки. Новое издание планировалось поддерживать за счет рекламы фармацевтического оборудования. Поэтому изначально, по замыслу создателей, журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» имел одновременно научную и рекламную направленность.

Мы успешно реализовали этот проект и представили журнал на первом конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» в 2012 году. Он включал темы, посвященные тесту «Растворение», системе менеджмента качества, вопросам технологии лекарственных форм, процедуре биовейвер (позволяющей подтвердить биоэквивалентность лекарственного препарата без проведения исследований на живом организме).
Игорь Евгеньевич:

«Получив журнал в собственность, я взял курс на то, чтобы сделать его ведущим отечественным научным фармацевтическим изданием. Для того, чтобы эту задачу выполнить, нужно было достичь определенной высоты: войти в международную базу данных Scopus. Это означало встать на один уровень с другими международными изданиями. Мы поставили такую цель»
Игорь Евгеньевич:

«В 2020 году то, что недавно казалось невозможным, свершилось. Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» вошел в базу Scopus. Мы разместили журнал на новой онлайн-платформе. Я очень благодарен компании Нейкон за двуязычную платформу, которая соответствует всем самым современным требованиям. Но мы решили на этом не останавливаться. Просто находиться в этой уважаемой международной базе – это само по себе было хорошо. Журналы ранжируются по квартилям. Мы сумели войти в третий квартиль»

Наталья Кульджанова, директор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»:

«Мы гордимся нашей аудиторией, которая насчитывает более 10 тысяч подписчиков. Помимо печатного издания, мы активно развиваем цифровые ресурсы. На сайте журнала можно найти не только электронные версии статей, но и информацию о курсах, интересных мероприятиях в отрасли, а также свежие новости».
Елена Бахрушина, доктор фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической технологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова:

«Что такое журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» сегодня? Прежде всего, это глоток свежего воздуха для всего российского фармацевтического сообщества. Это достойная и прекрасная альтернатива и конкуренция ведущим иностранным журналам, где публикуются результаты исследований, причем как в области разработки лекарственных средств, оценки качества, методик, валидации и прочего, также и клинических исследований, что немаловажно».



Журнал начал стремительно развиваться. Была создана редакционная коллегия из ведущих специалистов в области фармацевтики, что позволило наладить сотрудничество с ключевыми вузами. В 2016 году журнал был внесен в перечень ВАК, а в 2018 году его владельцем стал «Центр Фармацевтической Аналитики». Концепция изменилась: из рекламно-научного издания он стал ведущим отечественным научным фармацевтическим журналом.

В 2020 году наш журнал был внесен в международную базу данных Scopus. Тематика статей журнала охватывает весь жизненный цикл лекарственного средства— от разработки до регистрации.
Научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» — это не только ведущий научный ресурс, но и источник информации для специалистов отрасли. Наша аудитория включает руководителей фармацевтических компаний, отделов контроля качества, технологов и сотрудников научно-исследовательских организаций.

В 2023 году мы подготовили специальный выпуск журнала, посвященный 90-летию со дня рождения первого провизора и академика РАМН, профессора Александра Павловича Арзамасцева. Для меня было честью участвовать в этом проекте и создать этот номер. Мы планируем продолжать выпускать подобные издания, посвященные выдающимся отечественным ученым в области фармации.

За 13 лет наш журнал прошел долгий путь: от рекламно-информационного издания до ведущего научного журнала в области фармацевтических наук. Мы не намерены останавливаться на достигнутом.

Наша цель — сохранить и укрепить позиции в перечнях ВАК и других белых списках. Мы также стремимся войти в высшие квартили международных баз данных, включая второй квартиль Scopus. Ни один российский фармацевтический журнал пока не достиг такого уровня. Но я уверен, что для нас нет ничего невозможного, и мы достигнем этих целей.

В 2018 году мы достигли нового этапа развития и начали международную деятельность, установив стратегическое партнерство с авторизованным в РФ дистрибьютором японского производителя лабораторного оборудования — корпорацией Shimadzu. Мы приобрели трехквадрупольный хромато-масс-спектрометр Shimadzu 8040, позволяющий проводить высокоточное количественное определение концентраций фармацевтических субстанций в плазме крови до нано- и пикограммов. Это оборудование значительно расширило возможности клинических испытаний и повысило достоверность данных.

Внедрение Shimadzu 8040 стало символом нашего стремления к совершенству, стремления делать невозможное возможным. Этот шаг вдохновил всю команду, вселил уверенность и открыл дорогу к новым достижениям.
Год прорыва: путь к новым горизонтам
Связь поколений: журнал, который формирует фармацевтическое будущее
Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» создан в 2012 году компанией «Фармконтракт» по инициативе Сергея Быковского как рекламно-научное издание. В 2016 году журнал был внесен в перечень ВАК, а в 2018 году владельцем журнала стал «Центр Фармацевтической Аналитики», под руководством которого издание заняло место ведущего отечественного научного журнала.

В 2020 году журнал вошел в базу данных Scopus в третий квартиль. Аудитория насчитывает более 10 тысяч подписчиков, активно развиваются цифровые ресурсы.

Журнал публикует научные статьи по следующим тематикам: поиск и разработка новых лекарственных средств; фар­ма­цев­ти­чес­кая тех­но­ло­гия, методы анализа лекарственных средств, доклинические и клинические исследования, регуляторные вопросы.

Цель журнала — сохранить позиции в перечне ВАК и достичь высших квартилей международных баз данных, включая первый и второй квартили Scopus.

10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
К 2018–2019 годам компания выбрала три направления. Первое направление - биоаналитические исследования методом ВЭЖХ/МС. Второе направление - тест сравнительной кинетики растворения (процедура биовейвер). Третье направление — исследование биотехнологических препаратов, включая моноклональные антитела (МКА).
Точность, проверенная временем: стандарты GLP в действии
10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
К 2018–2019 годам компания определила три основных направления работы. Первое - биоаналитические исследования методом ВЭЖХ/МС (высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией). Точное измерение концентраций лекарств и их метаболитов в биологических жидкостях — основа доказательства эффективности и безопасности.
Игорь Евгеньевич:

«Наша лаборатория работает согласно стандарту GLP — надлежащая лабораторная практика. Это позволяет говорить о высокой степени достоверности результатов наших исследований новых лекарственных средств. В нашей лаборатории исследовались и продолжают исследоваться препараты для лечения новой коронавирусной инфекции, а также препараты для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекций и многих других заболеваний».

Второе направление - тест сравнительной кинетики растворения (процедура биовейвер). Критически важные исследования, позволяющие в некоторых случаях доказать эквивалентность дженерика оригинальному препарату без дорогостоящих клинических испытаний на людях. Применение процедуры биовейвер ускоряет выход жизненно важных лекарств на рынок.
Третье направление - исследование биотехнологических препаратов, включая моноклональные антитела (МКА). Одно из самых сложных и быстрорастущих направлений современной фармации. Это направление новое. Мы вовремя уловили тренд. Мы всегда следим за трендами и стремимся схватывать


2020 год запомнится нам как время борьбы с пандемией коронавируса. 31 января правительство России включило новую инфекцию в список особо опасных заболеваний. Вирус стремительно распространялся, медикаментов не хватало, и врачи трудились на износ.

Медики осознали всю серьёзность угрозы, сравнив её с ВИЧ, чумой или холерой.
Срочно требовалось создать, протестировать и внедрить действенные препараты. Каждое лекарственное средство тщательно проверялось на качество, безопасность и эффективность. Создание и регистрация лекарственного препарата против COVID-2019 было важным шагом на передовой борьбы с пандемией. Обычно на исследование нового препарата уходило несколько месяцев, но в пандемию всё сроки сократились до двух недель.
Скорость выведения препаратов на этапе разработки и регистрации особенно важна. Мы обеспечили непрерывность процессов. Например, когда проводилось исследование КОВИД-глобулина, образцы добровольцев последней группы скрининга выехали из Перми 29 декабря. Наша команда начала их анализировать 31 декабря, чтобы не сдвигать сроки.
КОВИД-глобулин, высокоочищенный препарат иммуноглобулина человека против COVID-19, сыграл ключевую роль в борьбе с новой болезнью. Его получали из плазмы крови добровольцев, переболевших COVID-19, поскольку она содержала нейтрализующие SARS-CoV-2 антитела. Клинические исследования показали, что этот препарат в 70% случаев предотвращал тяжелые осложнения, связанные с COVID-19. Уникальность КОВИД-глобулина заключалась в его способности адаптироваться к изменениям вируса.

Новые препараты прошли быстрое и качественное исследование, получив своевременную регистрацию. Они оказались в руках врачей, а затем дошли до пациентов и их семей, страдавших от тревоги за близких.
У нас не было другого выбора. Мы понимали, что нужно бороться с пандемией, и не могли позволить себе не выйти на работу 31 декабря поздно вечером. В том числе благодаря этому препарат быстро вошел в арсенал врачей. Это был период не только напряжённой работы, но и настоящего подвига. Все осознавали, что от их усилий зависят здоровье и жизни людей, и отдавали делу все свои силы.

В «Центре Фармацевтической Аналитики» ввели почти круглосуточную работу в две смены. Чем быстрее препарат против коронавирусной инфекции пройдет испытания и получит регистрацию, тем скорее он попадет к врачам, а затем — к пациентам.
Татьяна Смолянова, директор департамента специальных проектов и особых поручений холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех:

«Клинические исследования только кажутся завершенными после набора пациентов, сбора биообразцов и завершения наблюдений. Но работа лаборатории по анализу образцов, например, исследованиям фармакокинетики, требует еще нескольких месяцев. Конечно, мы всегда находим общий язык и оперативно получаем результаты, что позволяет соблюсти графики и не задерживать отчеты. Это важно не только в условиях пандемии».

Пандемия коронавируса стала для нас серьезным испытанием. Мы решили помочь врачам, создав препараты для борьбы с инфекцией. Мы гордимся, что многие препараты, вошедшие в дальнейшем клинические рекомендации, такие как фавипиравир, молнупиравир, нирматрелвир-ритонавир и КОВИД-глобулин, прошли испытания в нашем Центре.

С началом пандемии мы перешли на ненормированный режим работы. Наши сотрудники работали без выходных, чтобы ускорить исследования. Стандартное биоаналитическое исследование занимает 2-3 месяца, но мы завершили его за 10 дней! Образцы поступали в лабораторию и анализировались в течение двух часов, потому что методики и приборы были готовы к работе.
«Врачи – это передовая борьбы с пандемией. Это те, кто рискует, жизнью в условиях красной зоны. Но это невозможно делать без препаратов. А их в 2020 году не было, — вспоминает Игорь Шохин.
«Мы считаем, что достойно прожили этот период и выполнили свои обязательства перед пациентским сообществом, перед врачами и перед Российской Федерацией».
2020 год запомнился борьбой с пандемией коронавируса. 31 января Россия включила вирус в список особо опасных. Медики трудились на износ, осознавая серьёзность угрозы.
Требовалось срочно создать и протестировать препараты. Обычно такие исследования занимают месяцы, но в условиях пандемии сроки сократились до двух недель. Сотрудники Центра Фармацевтической Аналитики работали без выходных и завершили стандартное исследование за 10 дней. Анализ образцов занимал всего два часа. Скорость была критически важна для вывода препаратов на рынок. Мы обеспечили непрерывность всех процессов.

Новые препараты были быстро зарегистрированы и попали в арсенал врачей, облегчив борьбу с пандемией.

В 2022 году технопарки и резиденты, включая «Центр Фармацевтической Аналитики», получили благодарность от мэра Москвы за успешное преодоление пандемии.
Фармацевтический тыл: хроники невидимого фронта
10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
В начале 2022 года мы открыли новую лабораторию в Технопарке «Сколково». С самого начала было решено: это будет обособленное подразделение, которому предстоит развиваться как самостоятельная структурная единица, которую возглавила кандидат фармацевтических наук Елизавета Фишер.
В 2023 году лаборатория получила статус дочерней компании. Основное направление её работы — тестирование кинетики растворения и процедура биовейвер, позволяющая подтвердить биоэквивалентность без проведения исследований in vivo. Это стало первым этапом в развитии нового научного центра.
ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" выражает благодарность Департаменту предпринимательства и инновационного развития города Москвы и лично мэру города Москвы Сергею Семеновичу Собянину за многолетнюю поддержку центра: гранты, субсидии и информационно.

В октябре 2022 года коллектив ООО «ЦФА» получил благодарственное письмо мэра Москвы за большой вклад в разработку новейших лекарственных средств и развитие научно-исследовательской базы Москвы.
Игорь Евгеньевич: «У меня была мечта: маленькая лаборатория в «Сколково». Забегая вперед, скажу, что эта небольшая лаборатория была продана. Деньги от продажи мы реинвестировали в создание нашего текущего ЦФА, который находится на Симферопольском бульваре. Эта стратегическая сделка стала наглядным воплощением философии реинвестиций: средства от одного успешного проекта вкладываются в следующий, более масштабный этап развития».
В составе Центра также действовала лаборатория, специализирующаяся на исследованиях фармакокинетики и иммуногенности моноклональных антител. Команда решала по-настоящему сложные научные задачи. Однако с точки зрения бизнеса деятельность была нестабильной: сроки проектов трудно прогнозировались, и ресурсы мощной команды не всегда использовались эффективно.

Мы нашли решение. Один из крупных игроков биофармацевтической отрасли приобрёл лабораторию и интегрировал её в собственный R&D-отдел. Это стало стратегически верным шагом: наша команда получила новые возможности для развития, партнёр — лабораторию с отлаженными процессами и высококлассными специалистами, а мы — снизили операционные риски.

Мы по-прежнему убеждены: R&D — это не только наука, но и стратегическая инвестиция. Контроль над разработкой позволяет не просто следовать за рынком, а опережать его. Завод с собственным исследовательским подразделением выигрывает в скорости реакции и гибкости. Как метко заметил мой коллега: заниматься дженериками и биоаналогами экономически оправдано только в том случае, если ты в первых рядах. Всё остальное обречено быть вторичным.
Елизавета Фишер
В 2022 году у нас была лаборатория по исследованию фармакокинетики и иммуногенности моноклональных антител, выполнявшая высокоспециализированную и сложную научную задачу. Для нас с точки зрения бизнеса это представляло проблему из-за непредсказуемости сроков разработки.

К нам обратилась крупная биофармацевтическая компания, которая не стала заказывать у нас исследования, а приобрела этот юнит целиком и включила его в свой отдел разработок. Это был хороший бизнес-кейс в формате win-win. Инвестиции в отдел R&D ускорили выход препаратов на рынок и обеспечили контроль над процессом, что важно для лидерства в этой области.

В 2023 году, на форуме «Цифровое деловое пространство», Центр Фармацевтической Аналитики получил благодарственное письмо от мэра Москвы Сергея Собянина — за вклад в развитие отрасли, высокую научную планку и успешную адаптацию к вызовам времени. Это признание — не только важная веха, но и подтверждение того, что мы движемся в правильном направлении.
Наука как актив: история одной лаборатории
Назад в будущее: переезд и новые возможности
Запуск лаборатории в Сколково, выделение дочерней компании ЛФИ
Евгений Сергеевич Северин, профессор, член-корреспондент РАН
В феврале 2023 года ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» переехал в новое здание с богатой научной историей, расположенное на Симферопольском бульваре, д. 8. Это здание, построенное в 1936 году, ранее было ВНЦ МДЛ, где работали ученые под руководством Е. С. Северина. Кроме того, в здании раньше работали ведущие ученые РАН, внесшие вклад в биохимию, генетику и молекулярную биологию.

Переезд расширил офисные площади и позволил оснастить лабораторию современным оборудованием. Наша биоаналитическая лаборатория специализируется на исследованиях дефектурных препаратов, включая противоопухолевые и противовирусные средства.

Специалисты анализируют 70 препаратов в год, используя хроматографические и лиганд-связывающие методы. Расширение лаборатории открывает новые возможности для клинических испытаний.

10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
В 2024 году российский фармрынок активно развивает импортозамещение. На полках аптек всё больше отечественных лекарств, включая инсулины и препараты на основе семаглутида. Это связано с прекращением поставок зарубежных аналогов, таких как «Оземпик» и «Вегови», которые производит датская компания Novo Nordisk.
В нашем Центре были проведены исследования препаратов, которые впервые появились на рынке России и ЕАЭС. В результате были зарегистрированы несколько препаратов из группы инсулинов и глутидов, таких как семаглутид, лираглутид, а также препараты для лечения других социально значимых заболеваний.

В 2022 году на рынке существует два самых известных препарата на основе семаглутида — «Оземпик» (для лечения диабета) и «Вегови» (для борьбы с ожирением) — производит датская компания Novo Nordisk. В 2022 году «Оземпик» включили в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Однако в ноябре 2022 года Novo Nordisk сообщила о планах прекратить поставки «Оземпика» в Россию. В ответ на ситуацию Росздравнадзор направил предостережения 26 аптечным сетям столицы и предупредил о возможных мерах в других регионах.

В 2023 году в России прекратились легальные продажи препарата «Оземпик», который входит в перечень жизненно важных лекарств и используется пациентами с сахарным диабетом второго типа. Тогда приобрести месячный запас этого средства можно только на чёрном рынке, при этом его стоимость в 3–5 раз превышает прошлогоднюю цену в аптеках.
Игорь Евгеньевич: «В России Оземпик к тому времени стал частью жизни многих людей, даже частью культуры. Он был одним из самых известных среди исчезнувших с российского рынка препаратов».
В 2022 и 2023 годах мы, специалисты Центра Фармацевтической Аналитики, вместе с командой компании «ГЕРОФАРМ» столкнулись с серьезным вызовом. Российские ученые должны были в кратчайшие сроки заменить исчезнувший с российского рынка препарат, в котором нуждались десятки тысяч больных.

Важнейшая часть работы легла на плечи аналитиков ЦФА. По уровню срочности и напряжения эта задача напоминала те месяцы, когда в 2020 году мы работали на пределе сил во время пандемии.

Но тогда, как и сейчас, нас объединяло главное — понимание своей роли и ответственности. Мы не имели права на ошибку.
П.П. Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ:

«Инсулины – продукт первой необходимости, и жизни сотен тысяч больных сахарным диабетом зависят от ежедневных инъекций. Поэтому нехватка инсулина – масштабная гуманитарная катастрофа для любой страны».
Напомним, для биоаналогов подходы к разработке и регистрации гораздо жестче, чем для обычных дженериков. Они включают комплекс исследований in vitro и in vivo. Исследования in vitro представляют большой сравнительный комплекс исследований препарата, включая количественное содержание, профиль примесей и многие другие показатели, которые подтверждают идентичность препаратов. Перед нашим лабораторным комплексом стоит непростая задача: нам присылают мешок с несколькими тысячами пробирок, в каждой из которых содержится плазма крови, заслепленная особым образом.
Наша задача — определить концентрацию семаглутида в тысячах пробирок с плазмой крови. Концентрации очень малы, от сотен до единиц нанограмм на миллилитр. Это сложная задача из-за сложности препарата и необходимости точных измерений.
Наш Центр и компания ГЕРОФАРМ успешно справили со своей задачей. Российский препарат «Семавик» теперь можно наблюдать на аптечных полках.

Все эти исследования были проведены в «Центре Фармацевтической Аналитики». За десять лет «Центр Фармацевтической Аналитики» превратился в успешного игрока на рынке. Компания выросла в десять раз по численности сотрудников и в сто раз по обороту.

Так, в 2023 году ЦФА получил звание «Лидер отрасли» и соответствующий сертификат. А в 2024-м генеральный директор Игорь Шохин стал лауреатом премии «ЛЮДИ ГОДА» в Торгово-промышленной палате России.
Кроме исследования концентрации самого семаглутида, в ряде образцов мы также измеряли его иммуногенность — уровень антител к семаглутиду. Это важно, так как организм реагирует на чужеродные пептиды, вырабатывая антитела. Нужно было доказать сопоставимость иммуногенности оригинального и российского препарата «Семавик». Важно отметить, наш организм настороженно относится к чужеродным веществам, особенно если они имеют большую молекулярную массу, например белковой или пептидной природы. В ответ на это организм начинает вырабатывать антитела, которые могут связывать и выводить чужеродные молекулы, а также вызывать собственные реакции, такие как аллергические. В рамках данного исследования было важно продемонстрировать, что реакции иммуногенности у оригинального препарата и разрабатываемого российского препарата Семавик сопоставимы. Только после этого результаты этих исследований могут быть включены в состав регистрационного досье
Игорь Евгеньевич:

«Семаглутид представляет собой довольно сложный препарат с химической точки зрения. Это пептидный препарат, состоящий из 31 аминокислоты. Для химиков он представляет собой нечто среднее между обычной малой молекулой и биологическим веществом. Как известно, аминокислоты входят в состав белков, из которых построен организм. Поэтому подходы к анализу таких пептидных препаратов могут быть весьма разнообразными. Один из них — так называемые методы связывания лиганда, например иммуноферментный анализ. Это наиболее распространенный метод изучения макромолекул, обладающий рядом преимуществ, таких как высокая чувствительность. Однако есть и сложность: тест-системы для иммуноферментного анализа пептидных препаратов в России не производятся, поэтому их необходимо импортировать. Кроме того, их нужно полностью валидировать, чтобы гарантировать достоверность получаемых данных. Другой подход — использование высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным детектированием (ВЭЖХ-МС). Приборы ВЭЖХ-МС представляют собой сложные дорогостоящие комплексы, для работы с которыми требуются высококвалифицированные операторы, способные разрабатывать и валидировать методики на этих приборах. Однако этот метод с применением масс-спектрометрии позволяет с высокой точностью и минимальными погрешностями определить нанограммовые концентрации препаратов».
Главный редактор на­уч­но-практического ре­цен­зи­ру­емого жур­нала «Гербариум» Шохин Игорь Евгеньевич с детства увлекался лекарственными растениями, изучением растений, грибов и живой природы в целом.
Напомним, что у нас есть опыт в издательском деле. Мы выпускаем ведущий российский научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств». В нем много статей о растительном сырье, что показывает, насколько эта тема актуальна для фармацевтической отрасли. Мы решили создать научный журнал по этой тематике. Он будет полезен для отрасли и интересен мне.
Для меня «травяная» тема кажется чем-то магическим. Поэтому сначала мы хотели назвать журнал «Травология», как предмет из «Гарри Поттера». Но моя супруга, Евгения Малашенко, член редколлегии, предложила «Гербариум». Название понравилось, и мы остановились на нем.
Так, 8 октября 2024 года на XXV Международном Съезде ФИТОФАРМ доктор фармацевтических наук Игорь Евгеньевич Шохин и профессор Сеченовского Университета Наталья Владимировна Бобкова представили новый научный журнал «Гербариум». Учредителем издания стало ООО «ЦФА».
Эпизод из фильме "Гарри Поттер и Кубок огня". Урок травологии
«Гербариум» — первый и единственный научный журнал в фармацевтической отрасли, посвященный лекарственным растениям. Изучение растительного сырья важно для отечественной фармации. В России много научных школ, которые этим занимаются, но специализированного журнала нет. «Гербариум» объединяет исследователей, производителей и специалистов в области фармакогнозии, фармацевтической ботаники и поиска, создания и применения лекарств природного происхождения.
Воспоминания Игоря Евгеньевича:

«В институте у нас была фармакогнозия, и я любил ездить на природу, где студенты собирали растения для университетского гербария. Потом мы заготавливали сырье и сдавали его на кафедру. Хотя моя научная карьера была связана с фармацевтической химией, фармакокинетикой, биоэквивалентностью и биоаналогами, любовь к лекарственным растениям осталась. Я захотел писать об этом».

В 2024 году российский фармрынок активно развивает импортозамещение. На полках аптек всё больше отечественных лекарств, включая инсулины и препараты на основе семаглутида. Это связано с прекращением поставок зарубежных аналогов, таких как «Оземпик» и «Вегови», которые производит датская компания Novo Nordisk.

В 2022 году Novo Nordisk объявила о прекращении поставок «Оземпика» в Россию, что вызвало дефицит и рост цен на препарат. В ответ российские компании начали разрабатывать аналоги. В 2023 году зарегистрированы «Семавик» и «Квинсента», а в марте 2024-го одобрены исследования отечественного препарата для борьбы с ожирением.

Для разработки и регистрации биоаналогов, таких как «Семавик», требуются сложные исследования. «Центр Фармацевтической Аналитики» играл ключевую роль в этих процессах.

В 2023 году ЦФА получил звание «Лидер отрасли», а в 2024-м его генеральный директор Игорь Шохин стал лауреатом премии «ЛЮДИ ГОДА» в Торгово-промышленной палате России.




Главный редактор на­уч­но-практического ре­цен­зи­ру­емого жур­нала «Гербариум» Игорь Евгеньевич Шохин с детства увлекался лекарственными растениями и живой природой. Воспоминания о студенчестве и сборе растений для гербария вдохновили его на создание журнала.

У нас есть опыт в издательском деле, мы выпускаем журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», включающий в том числе и статьи, посвященный растительному сырью. Мы решили создать специализированный научный журнал по этой теме. Сначала хотели назвать журнал «Травология», но позже пришли к названию «Гербариум».

«Гербариум» — первый научный журнал в фармацевтической отрасли, посвященный лекарственным растениям. Он объединяет исследователей, производителей и специалистов в области фармакогнозии и поиска лекарств природного происхождения.

Семаглутид по-русски: вызовы и достижения отечественной фармы
Когда страсть становится проектом: рождение журнала «Гербариум»
Первые выпуски журнала «Гербариум»
10 лет успешной работы
Центр Фармацевтической Аналитики
НАУКА. КАЧЕСТВО. РЕЗУЛЬТАТ.
17 сентября 2015 года мы зарегистрировали новую компанию. Нас было шестеро — молодых провизоров, которые познакомились и сдружились в Отделе разработки лекарственных средств Института фармации Сеченовского университета. После внутренних перестановок в Отделе мы поняли, что настало время искать новое место, где мы сможем реализовать наши идеи. Так началось наше путешествие, которое вскоре привело к созданию собственной компании.
Первым «портом приписки» для нас стал Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства России. Мы обосновались в лабораторном корпусе в поселке Светлые Горы под Красногорском. Каждый день дорога на работу превращалась в своеобразное приключение — то приходилось объезжать задумчивых коров, мирно лежащих на лугах, то в коридоре сталкивались с мышами, сбежавшими от лаборантов.

Одна такая мышь, забравшаяся в наш тестер растворения — один из важнейших приборов — и стала последней каплей. Мы поняли: пора двигаться дальше. Так появилось решение объединиться в независимый Центр Фармацевтической Аналитики.

Мы понимали: все может сложиться как в сторону успеха, так и провала. Но каждый из нас был специалистом с опытом и страстью к своему делу. Хотя тогда никто из нас не мог представить, через какие трудности и вызовы нам предстоит пройти.

Получив разрешение дирекции технопарка, мы смогли грамотно распорядиться предоставленными помещениями. Наш новый дом — АО «Технопарк «Слава», входящий в Международную ассоциацию технопарков и зон инновационного развития (IASP), — оказался настоящей стартовой площадкой для нас. Здесь, в стенах бывшего часового завода на юго-западе Москвы, сосредоточилось более 80 инновационных компаний. Средний возраст работающих специалистов — 25–35 лет. Пространство было наполнено энергией и возможностями: от доступа к высокотехнологичному оборудованию до научно-технической поддержки в центре коллективного пользования.
Мы оказались в экосистеме, где активно развиваются биомедицина, робототехника, приборостроение, энергетика и IT. Для нас это было не просто везение — это была настоящая удача.

Второй важный шаг, который мы сделали в самом начале, — отказ от кредитных средств. Решение, которое многим могло показаться спорным. Особенно в такой капиталоемкой сфере, как фармацевтика, где каждый прибор стоит немалых денег. Но мы выбрали путь, который позволил нам сохранить финансовую устойчивость и развиваться на собственных ресурсах. Это был смелый, но верный шаг.
В феврале 2023 года состоялось открытие лабораторного комплекса ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» в здании по адресу: Симферопольский бульвар, д. 8.

Окунемся немного в историю нового расположения «ЦФА». Здание 1936 года постройки, в котором сегодня располагается лаборатория, ранее служило Всероссийским научным центром молекулярной диагностики и лечения (ВНЦ МДЛ). Здесь трудилась группа выдающихся ученых под руководством члена-корреспондента РАН, профессора Евгения Сергеевича Северина. Эти исследователи внесли значительный вклад в биохимию, генетику и молекулярную биологию. Среди них: академик РАН А. Г. Габибов, профессор И. Н. Курочкин, доктор биологических наук А. Н. Федоров и профессор А. Н. Глухов.

Евгений Сергеевич Северин сыграл ключевую роль в развитии науки, разработав тест-системы для диагностики заболеваний. Он также исследовал межклеточные взаимодействия, вопросы старения и опухолевые маркеры. Под его редакцией вышел учебник «Биологическая химия», который до сих пор пользуется большой популярностью у преподавателей и студентов Первого МГМУ им. И. М. Сеченова
Четкая структура с двумя ключевыми подразделениями гарантирует результативную работу.
Исследовательский центр (ИЦ): Научное ядро компании под руководством директора ИЦ, д. фарм. н. Тимофея Комарова. В структуру ИЦ входят ключевые лаборатории и отделы:
  • Лаборатория биоаналитических исследований (зав. Ольга Арчакова) - «полевая кухня» анализа биопроб.
  • Отдел обеспечения качества (ООК, возглавляет Мария Попова) - гарант соответствия всех процессов строгим стандартам GLP/GMP.
  • Отдел биостатистики (рук. Наталья Багаева) - превращение сырых данных в статистически значимые выводы.
  • Офис исследовательского центра (рук. Светлана Филатова).
В структуру Дирекции по развитию входят:
  • Бухгалтерия. Финансовая устойчивость.
  • Проектный менеджер.
  • Пресс-служба. Команда, создающая и обеспечивающая PR-стратегии и цикл жизнедеятельности научно-производственных журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум». Благодаря многолетней работе Надежды Михайловой журнал «РРЛС» стал площадкой для обмена знаниями и повышения престижа компании ЦФА в профессиональной среде. Рядом с этим уважаемым ветераном, идущим впереди других изданий фармацевтической отрасли, на наших глазах подрастает молодой и амбициозный журнал «Гербариум». Пожелаем ему успеха!
Евгений Сергеевич Северин
Здание ООО "ЦФА", где раннее работал Е.С. Северин
Благодаря нашему переезду мы смогли увеличить офисную площадь, обеспечив комфорт для каждого отдела. Лаборатория расширилась: появились отдельные комнаты для пробоподготовки, приготовления растворов, хроматографические боксы, зона приемки образцов, хранилище и весовая комната. Все помещения оснащены современной системой вентиляции. Открытие новой биоаналитической лаборатории с современным оборудованием важно из-за роста списка дефектурных препаратов. Отечественные производители активно исследуют воспроизведенные препараты, включая противоопухолевые, противовирусные и другие. Ведущие заказчики предпочитают обращаться в ООО «ЦФА» для этих работ.

Специалисты Центра проводят аналитические исследования для 70 препаратов в год, используя хроматографические и лиганд-связывающие методы. Система менеджмента сертифицирована по стандартам GLP, ГОСТ Р ИСО 9001 и ISO 9001. Исследование одного препарата занимает около месяца, благодаря автоматизированным процессам.

Расширение лаборатории открывает новые возможности для удовлетворения растущих запросов на проведение исследований в области клинических испытаний.
Ключевые сотрудники ЦФА
В Центре Фармацевтической Аналитики работает команда из 30 высококвалифицированных специалистов. Половину сотрудников составляют выпускники Первого МГМУ имени И.М. Сеченова (Сеченовского университета). Кроме того, в нашей команде представлены выпускники ведущих российских вузов, включая Российский технологический университет МИРЭА (РТУ МИРЭА), Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы (РУДН) и Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева (РХТУ). Структура нашего Центра включает два подразделения. Исследовательский центр (ИЦ) и Дирекция по развитию.
Поздравления Центру Фармацевтической Аналитики с 10-летним юбилеем