Услуги:

Проводятся методами ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ-УФ, ИФА и др. с помощью валидированных методик анализа. Выполнение исследования и подготовка отчетности (отчет о валидации, аналитический отчет, архив хроматограмм) проводится в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов в Евразийском Экономическом Союзе, а также Руководствами EMA и FDA.
С актуальным списком биоаналитических методик можно ознакомиться по ссылке.

1

Расчет фармакокинетических параметров, параметров биоэквивалентности и дисперсионный анализ проводится при помощи программного обеспечения R project (лицензия GPL-2/GPL-3) с расширением bear. Программа полностью валидирована относительно современного коммерческого программного обеспечения (WinNonlin/SAS). Анализ непараметрической статистики проводится при помощи программы IBM SPSS.

2

Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР), включая биорелевантные тесты на аппаратах, реализующих физиологический транзит в ЖКТ, а также моделирующих растворение и кишечную проницаемость (Dissoflux).

3

Комплексные сравнительные исследования биоаналогичности биопрепаратов в условиях in vitro в формате «службы одного окна» на базе ЦФА и одобренных субподрядных организаций - ведущих научно-исследовательских центров страны.

4

Центр первым в России среди биоаналитических лабораторий был сертифицирован по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта).