Услуги:
БИОАНАЛИТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Проводятся методами ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ-УФ, ИФА и др. с помощью валидированных методик анализа. Выполнение исследования и подготовка отчетности (отчет о валидации, аналитический отчет, архив хроматограмм) проводится в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов в Евразийском Экономическом Союзе, а также Руководствами EMA и FDA.
С актуальным списком биоаналитических методик можно ознакомиться по ссылке.
С актуальным списком биоаналитических методик можно ознакомиться по ссылке.
1
ОПИСАНИЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
Расчет фармакокинетических параметров, параметров биоэквивалентности и дисперсионный анализ проводится при помощи программного обеспечения R project (лицензия GPL-2/GPL-3) с расширением bear. Программа полностью валидирована относительно современного коммерческого программного обеспечения (WinNonlin/SAS). Анализ непараметрической статистики проводится при помощи программы IBM SPSS.
2
БИОРЕЛЕВАНТНЫЕ ТЕСТЫ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ (ТСКР)
Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР), включая биорелевантные тесты на аппаратах, реализующих физиологический транзит в ЖКТ, а также моделирующих растворение и кишечную проницаемость (Dissoflux).
3
ИССЛЕДОВАНИЯ БИОАНАЛОГИЧНОСТИ in vitro
Комплексные сравнительные исследования биоаналогичности биопрепаратов в условиях in vitro в формате «службы одного окна» на базе ЦФА и одобренных субподрядных организаций - ведущих научно-исследовательских центров страны.
4
КОНСАЛТИНГ ПО СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) И НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКЕ (GLP)
Обеспечьте безупречное качество и достоверность данных ваших исследований, соответствующих высшим стандартам надежности.
- Что мы делаем: Подготовка лабораторий к инспекциям, помощь в разработке комплекта документации, соответствующих принципам СМК и GLP, оптимизация бизнес-процессов.
- Ваш результат: Уверенность в соответствии строгим стандартам и успешное прохождение аудитов.
5
НЕЗАВИСИМЫЕ ПРОВЕРКИ И АУДИТ
Получите объективную оценку ваших систем, процессов или проектов от внешних экспертов.
- Что мы делаем: Проведение комплексных независимых аудитов, экспертиза соответствия нормам, подготовка детальных отчетов с практическими рекомендациями.
- Ваш результат: Своевременное выявление слабых мест и рисков, защита инвестиций и репутации.
6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Разработка прототипа лекарственного препарата (разработка технологии, проведение пилотного ТСКР и дальнейший трансфер на площадку)
- Помощь в разработке препарата на любом этапе
- Возможность разработки и регистрации лекарственного препарата "под ключ".
7
Центр первым в России среди биоаналитических лабораторий был сертифицирован по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) в системе Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» с аккредитацией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта).