«Фармацевтическая разработка жидких и стерильных лекарственных форм: от концепции до стабильного производства в соответствии с требованиями ЕАЭС»

Ближайшая дата
начала обучения:

18 июня 2026 г. в онлайн формате

Целевая аудитория: Программа будет полезна специалистам, вовлеченным в создание и вывод на рынок жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов и систем доставки:

Специалисты R&D и фармацевтической разработки
Технологи производства, включая лиофилизацию
Сотрудники регуляторных отделов
Специалисты по обеспечению качества

Разработка жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и интегрированных с ними систем доставки — это всегда поиск баланса между технологической реализуемостью, стабильностью продукта и требованиями регулятора. Задача курса — дать участникам инструменты для нахождения этого баланса на всех этапах: от концепции до промышленного производства, соответствующего стандартам ЕАЭС.

Формат обучения: Курс ориентирован на практическое применение. Программа предполагает:

Разбор реальных кейсов из опыта разработки и масштабирования растворов, концентратов, лиофилизатов и систем доставки
Структурированное изложение подходов к интеграции QbD и регуляторных требований
Возможность задать вопросы по конкретным производственным и регистрационным ситуациям

Краткое описание курса: Программа построена вокруг комплексного подхода к разработке жидких лекарственных форм, парентеральных препаратов (растворы, концентраты, лиофилизаты) и систем доставки. Основные темы:

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

Принципы QbD в разработке жидких и парентеральных форм
Как перейти от традиционного подхода «разработал — передал — масштабируй как знаешь» к методологии QbD. Определение целевого профиля качества (QTPP), критических параметров качества (CQA) и критических параметров процесса (CPP) применительно к растворам, концентратам, лиофилизатам и системам доставки. Разбор того, как грамотно заложить качество на этапе разработки, чтобы минимизировать риски на производстве.
01
Технологические особенности разработки: растворы, концентраты, лиофилизаты и системы доставки
Выбор растворителей, стабилизаторов, консервантов и вспомогательных веществ. Особенности разработки готовых растворов для инъекций и инфузий. Специфика концентратов для последующего разведения: обоснование концентрации, требования к разбавителям, стабильность после разведения. Разработка лиофилизированных форм: выбор криопротекторов, оптимизация циклов сушки, обеспечение стабильности лиофилизата и восстановленного раствора.
Отдельный блок посвящен системам доставки. Как выбор первичной упаковки (флаконы, предварительно наполненные шприцы, картриджи, двухкамерные системы) влияет на стабильность продукта? Вопросы совместимости лекарственной формы с материалами, контактирующими с продуктом. Особенности разработки для различных систем доставки: от классических флаконов до современных устройств для самостоятельного введения.
02
Интеграция разработки и регуляторных требований ЕАЭС
Разработка — это не только технология, но и будущее регистрационное досье. Как структурировать материалы раздела «Фармацевтическая разработка» (модуль 3) в соответствии с ожиданиями экспертов ЕАЭС, если речь идет о растворе, концентрате или лиофилизате? Какие данные по разработке критически важны для подтверждения качества и стабильности парентеральных форм? Курс дает понимание, как уже на этапе лабораторных исследований формировать доказательную базу, которая пройдет экспертизу без дополнительных запросов.
03
Масштабирование и перенос технологий: от лаборатории до промышленного производства
Переход от лабораторной серии к промышленному выпуску растворов, концентратов и лиофилизатов — традиционная зона риска. Как обеспечить воспроизводимость при масштабировании? Особенности масштабирования процессов лиофилизации. Как выстраивать отношения с производственными площадками на этапе переноса технологии, чтобы сохранить контроль над процессом? Разбираются типовые проблемы и способы их предотвращения.
04
Обеспечение стабильности на всех этапах жизненного цикла
Разработка стратегии изучения стабильности для жидких и парентеральных форм с учетом требований ЕАЭС. Факторы, влияющие на стабильность: состав, упаковка, система доставки, условия хранения. Особенности подтверждения стабильности для концентратов (стабильность после разведения) и лиофилизатов (стабильность после восстановления). Как данные по стабильности, полученные на этапе разработки, работают на подтверждение качества в течение всего жизненного цикла продукта.
05

Курс ведет Диана Александровна Аранцева — эксперт с уникальным сочетанием опыта в биотехнологическом производстве, R&D и управлении качеством.

20 лет в фармацевтической отрасли
5 лет непосредственной работы по разработке и промышленному производству биотехнологических продуктов
Более 17 лет в R&D-подразделениях
5 лет на руководящих должностях в департаментах разработки лекарственных средств

MBA-эксперт по направлению «Производство и управление качеством. Основы системной модели управления предприятием».
Такой профиль позволяет лектору рассматривать разработку не изолированно, а как звено единой производственной и регуляторной цепочки — от лабораторной концепции до стабильного промышленного выпуска.

Результат для участников: Слушатели получат структурированные знания и практические навыки для эффективной разработки стабильных, безопасных и соответствующих требованиям ЕАЭС жидких и стерильных лекарственных форм. Это позволит сократить риски на этапе регистрации и производства, обеспечить надежную контрольную стратегию.

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Интерактивный формат с разбором реальных кейсов. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели

Ведущие разработчики стерильных и жидких форм.

Выдаваемый документ

По окончании семинара выдается Удостоверение установленного образца.

Стоимость обучения

41 895 рублей (включая 5% НДС) с человека или от 418 950 рублей (включая 5% НДС) для групп численностью от 10 человек.
Оферта