Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства (включая асептическое производство), аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.

Краткое описание курса: Практико-ориентированный курс посвящен ключевым аспектам разработки современных жидких, включая стерильные, лекарственных форм для рынка ЕАЭС. Особое внимание уделяется комплексному подходу, объединяющему принципы QbD, специфику стерильных процессов и актуальные регуляторные требования для обеспечения качества, эффективности и безопасности готового продукта.

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

Регуляторный ландшафт для жидких и стерильных форм в ЕАЭС
Анализ требований ФС ЕАЭС, правил GMP ЕАЭС (Приложения 1 «Стерильные лекарственные средства») и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10) применительно к разработке.
Специфика обоснования критических параметров качества (КПК) для стерильных и нестерильных жидких форм.
01
Принципы QbD в разработке жидких лекарственных форм
Определение целевого профиля качества (ЦПК) с учетом пути введения.
Управление рисками для критических атрибутов качества: стерильность/апирогенность, стабильность (физическая, химическая, микробиологическая), совместимость с упаковкой, осмоляльность/рН.
02
Современные технологические аспекты разработки
Формуляция: Выбор и обоснование растворителей, стабилизаторов, буферных систем, консервантов, антиоксидантов. Особенности разработки сложных систем (липосомы, наноэмульсии).
Критические процессы: Разработка и оптимизация процессов приготовления, фильтрации (стерилизующей), розлива, укупорки. Подходы к асептическому процессу и терминальной стерилизации.
Системы доставки: Особенности разработки лиофилизированных продуктов.
03
Контроль качества и аналитическое обеспечение
Специфические методы контроля: стерильность, бактериальные эндотоксины (LAL-тест), частицы (субвидимые и видимые), целостность упаковки.
Стратегия стабильности (ICH Q1A(R2)) для жидких форм.
04
Интеграция разработки в производство и регистрацию
Подготовка Отчета о фармацевтической разработке и обоснование контрольной стратегии для регистрационного досье (модуль 3.2.Р.2).
Связь между разработкой, валидацией асептического процесса/стерилизации и квалификацией оборудования.
Особенности технологического трансфера стерильных продуктов.
05

Результат для участников: Слушатели получат структурированные знания и практические навыки для эффективной разработки стабильных, безопасных и соответствующих требованиям ЕАЭС жидких и стерильных лекарственных форм. Это позволит сократить риски на этапе регистрации и производства, обеспечить надежную контрольную стратегию.

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Интерактивный формат с разбором реальных кейсов. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели

Ведущие разработчики стерильных и жидких форм.

Выдаваемый документ

Удостоверение о повышении квалификации государственного образца.

Стоимость обучения

39 900 рублей с человека или от 399 000 рублей для групп численностью от 10 человек.
*+ 5% НДС.