Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.

Краткое описание курса: Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье.

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС
Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке.
Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК).
01
Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве)
Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками.
Пространство дизайна и контрольная стратегия.
02
Современные технологии и этапы разработки ТЛФ
Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности.
Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.).
Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование.
03
Документирование и переход в производство
Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report).
Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС.
Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер.
04

Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС.

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Интерактивный формат с разбором реальных примеров. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели

Ведущие разработчики и технологи с опытом работы в фармацевтических R&D-центрах, эксперты по регуляторным требованиям.

Выдаваемый документ

Удостоверение о повышении квалификации государственного образца.

Стоимость обучения

39 900 рублей с человека или от 399 000 рублей для групп численностью от 10 человек.
*+ 5% НДС.