Целевая аудитория: Программа будет полезна как начинающим специалистам, которые хотят структурировать знания и избежать типичных ошибок, так и опытным регистраторам, стремящимся быть в курсе последних изменений и нюансов правоприменительной практики в разных странах ЕАЭС.

Регистрация — это всегда компромисс между идеальными требованиями регулятора и реальными возможностями производителя. Задача курса — научить вас находить этот баланс с минимальными потерями.

Краткое описание курса: Интенсивный практический курс посвящен комплексному изучению процедуры регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Программа основана на актуальных нормативных документах и учитывает последние изменения в законодательстве Союза. Слушатели получат пошаговое понимание процесса от предрегистрационной подготовки до поддержания регистрационного досье.

Формат обучения
В основе методологии — баланс теории и практики. Программа включает:

Лекционный материал, сфокусированный на реальных проблемах, с которыми сталкивается регистратор
Ситуационные задачи в формате домашних заданий для немедленного применения знаний
Вебинары с разбором ошибок и ответами на вопросы слушателей

Такой подход позволяет не просто получить информацию, но и сразу отработать ее на практике, выявить сложные моменты и сложить все элементы в единую рабочую систему.

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

Выбор стратегии регистрации
Сегодня основная развилка для заявителя — выбор между децентрализованной процедурой и процедурой взаимного признания. Но на этом сложности не заканчиваются. Эксперты покажут, как на стратегию влияют выбор референтного государства, тип препарата и даже планируемая дата подачи заявления. Требования ЕАЭС совершенствуются постоянно, и готовить досье нужно уже с учетом завтрашних правил игры.
01
Работа с модулем 1: юридические тонкости и переговорные позиции
Подготовка документов модуля 1 требует не только знания Решения Совета ЕЭК №78, но и умения выстраивать отношения с контрактными производителями. Что делать, если контрактная площадка отказывается предоставлять изменения в мастер-файл или инспекционные отчеты? Как корректно оформить декларации, чтобы не получить запрос от регулятора? Этому посвящен отдельный блок курса.
02
Риски отказа и аннулирования: как их избежать
Отказы в регистрации чаще всего связаны с несоответствием нормативной документации требованиям ЕАЭС или недостаточностью клинических данных. Но есть и менее очевидные риски. Например, регистрационное удостоверение может быть аннулировано, если в трехлетний срок не получен сертификат GMP ЕАЭС. На курсе разбираются все типовые ошибки и способы их предотвращения.
03
План управления рисками и особые требования регуляторов
Регуляторы особенно внимательно проверяют соответствие плана управления рисками требованиям Решения №81. Любые несоответствия в этом разделе влекут за собой длительные запросы. Эксперты делятся практическими рекомендациями по подготовке этого раздела досье с учетом особенностей разных стран-участниц ЕАЭС.
04

Результат для участников: Слушатели систематизируют знания о всех этапах регистрационного процесса в ЕАЭС, научатся эффективно планировать и готовить регистрационные проекты, минимизировать риски получения запросов и отказов, а также грамотно взаимодействовать с регуляторными органами для успешного вывода и поддержания продукта на рынке.

Лекторы из компании «Райфарм» Анастасия Катаева и Анна Пушкарева, чей суммарный опыт в фармотрасли приближается к 40 годам. За плечами команды — более 1500 успешных проектов и 150 зарегистрированных препаратов, включая сложнейшие орфанные и биотехнологические.

Вывод препарата на рынок ЕАЭС сегодня напоминает игру со множеством неизвестных. Нормативная база постоянно меняется, требования регуляторов ужесточаются, а цена ошибки измеряется месяцами задержек и миллионными убытками. Как выстроить стратегию, минимизировать риски и провести досье по всем инстанциям без потерь?

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Сочетание лекций от ведущих экспертов-практиков с разбором реальных кейсов, работой с документами и моделированием сложных ситуаций. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели

Эксперты с многолетним опытом в регуляторных отношений и регистрации.

Выдаваемый документ

Удостоверение о повышении квалификации государственного образца.

Стоимость обучения

39 900 рублей с человека или от 399 000 рублей для групп численностью от 10 человек.
*+ 5% НДС.