Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний, занятые в области регуляторных отношений, регистрации ЛС, разработки, контроля качества и обеспечения нормативного соответствия; руководители соответствующих подразделений.

Краткое описание курса: Интенсивный практический курс посвящен комплексному изучению процедуры регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Программа основана на актуальных нормативных документах и учитывает последние изменения в законодательстве Союза. Слушатели получат пошаговое понимание процесса от предрегистрационной подготовки до поддержания регистрационного досье.

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

Нормативно-правовая база ЕАЭС
Структура и иерархия документов: Договор о ЕАЭС, Решения Совета ЕЭК.
Основной регламентирующий документ: Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (и актуальные изменения к нему).
Связь с правилами GMP, GLP, правилами проведения биоэквивалентности.
01
Процедуры регистрации и их выбор
Национальная, децентрализованная, взаимозависимая, централизованная (для орфанных, инновационных ЛС) процедуры.
Критерии выбора оптимальной процедуры. Особенности регистрации генерических, оригинальных, биологических и биоаналогичных препаратов.
02
Требования к составу регистрационного досье (РД):
Структура РД в соответствии с Приложением №1 к Решению №78 (модули 1-5).
Ключевые особенности и «подводные камни» при подготовке каждого модуля: административные данные, экспертные отчеты, данные доклинических и клинических исследований, информация о качестве (модуль 3).
Специфика досье для комбинированных препаратов, дженериков.
03
Пострегистрационные обязательства и изменения
Внесение изменений в регистрационное досье (типы изменений: IА, IБ, II, III).
Продление срока действия регистрационного удостоверения (РУ). Работа с досье после регистрации.
04

Результат для участников: Слушатели систематизируют знания о всех этапах регистрационного процесса в ЕАЭС, научатся эффективно планировать и готовить регистрационные проекты, минимизировать риски получения запросов и отказов, а также грамотно взаимодействовать с регуляторными органами для успешного вывода и поддержания продукта на рынке.

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Сочетание лекций от ведущих экспертов-практиков с разбором реальных кейсов, работой с документами и моделированием сложных ситуаций. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели

Эксперты с многолетним опытом в регуляторных отношений и регистрации.

Выдаваемый документ

Удостоверение о повышении квалификации государственного образца.

Стоимость обучения

39 900 рублей с человека или от 399 000 рублей для групп численностью от 10 человек.
*+ 5% НДС.