Целевая аудитория: Специалисты и руководители производственных подразделений, отделов качества (ОК), отдела обеспечения качества (ООК), разработки (R&D), валидации и инжиниринга фармацевтических предприятий, участвующие в процессах передачи или приемки технологий.

Краткое описание курса: Практический курс посвящен системному подходу к управлению трансфером технологий (ТТ) как ключевым процессом обеспечения качества и непрерывности производства при выводе новых продуктов, изменении площадки производства или внедрении новых процессов. Программа построена на требованиях правил GMP ЕАЭС, ICH Q10 и лучших международных практиках.

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

Нормативная основа трансфера технологий в ЕАЭС:
Требования правил GMP ЕАЭС (разделы по валидации, контроль изменений, управление знаниями).
Роль руководств ICH Q8-Q10 в процессе ТТ. Трансфер как часть Pharmaceutical Quality System (PQS).
Связь ТТ с регистрационным досье: управление изменениями I типа и обновление информации в модуле 3.
01
Модели и стратегии трансфера:
Виды трансферов: передача от R&D в производство, между производственными площадками (внутри компании и между разными организациями).
Разработка плана трансфера: цели, критерии успеха, роли и ответственность сторон (Передающая и Принимающая сторона).
02
Ключевые этапы трансфера технологий:
Фаза планирования: Оценка рисков, анализ различий в оборудовании и инфраструктуре, определение критических параметров процесса и качества.
Документационная фаза: Передача и адаптация ключевой документации (регламент разработки, отчет о валидации аналитических методов, производственные инструкции, спецификации).
Практическая фаза: Проведение демонстрационных (пилотных) серий, сравнительная оценка качества продукта, квалификация оборудования на новой площадке.
03
Валидация процесса и аналитических методов как часть ТТ:
Правила подхода к валидации на новой площадке на основе знаний, полученных при разработке (QbD).
Трансфер и валидация аналитических методик (согласно ICH Q2(R2) и требованиям GMP).
Протокол отчета о трансфере технологии (Technology Transfer Report) как доказательство успешности.
04
Управление рисками и решение проблем:
Применение FMEA и других инструментов для выявления и минимизации рисков при трансфере.
05

Результат для участников: Слушатели получат четкое понимание регламентированного процесса трансфера технологий, научатся планировать и документировать все его этапы, минимизировать риски для качества продукта и обеспечить беспрепятственный прием производства в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС и ожиданиями регуляторных органов.

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Интерактивный формат с разбором кейсов. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели:

Практикующие эксперты с опытом управления трансфером технологий на фармацевтических производствах, специалисты по валидации и обеспечению качества.

Выдаваемый документ:

Удостоверение о повышении квалификации государственного образца.

Стоимость обучения

39 9000 рублей с человека или от 399 000 рублей для групп численностью от 10 человек.
*+ 5% НДС.