«Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС»

Ближайшие даты начала обучения:

14 мая 2026 г. в онлайн формате

Целевая аудитория: Технологи, QA/QC-менеджеры, руководители R&D и производственных площадок, специалисты по трансферу, регистрационным отделам.

Краткое описание курса: Практический курс посвящен системному подходу к управлению трансфером технологий (ТТ) как ключевым процессом обеспечения качества и непрерывности производства при выводе новых продуктов, изменении площадки производства или внедрении новых процессов. Программа построена на требованиях правил GMP ЕАЭС, ICH Q10 и лучших международных практиках.

Вы выводите препарат с R&D на площадку? Технология отработана? Документы в порядке? Но на реальном оборудовании всё идёт не так? Почему?
Потому что стандартные процессы трансфера не учитывают разрыв между «как должно быть» и «как работает на деле». Пока вы сидите в разработке — вы не видите производственных ограничений. Пока вы на производстве — вы не понимаете логику разработчика.

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

От стратегии до документации
Введение в трансфер как управляющий процесс — почему трансфер — это не про бумажки, а про управление знаниями (ICH Q10). Виды трансфера: от R&D на производство и между площадками.
Стратегия: оценка рисков и Gap Analysis — как не перевозить проблемы вместе с технологией. Составляем профиль АФС, классифицируем риски по оборудованию, персоналу и среде.
Документация и команда проекта — кто за что отвечает (матрица ответственности), как оформить План и Протокол трансфера по стандартам ЕАЭС, что писать в Quality Agreement.
01
Технология, валидация и разбор кейсов
Расследование отклонений — когда цифры не бьются, что делать? Разбираем OOS вместе с Денисом Хомичем.
Технологический трансфер: оборудование и очистка — как переносить процесс на чужое оборудование. Масштабирование по правилу 1/10, инженерные и опытно-промышленные серии, валидация очистки на новой площадке.
Финализация: валидация процесса — три серии, которые всё решают. Перспективная и сопутствующая валидация. Как принять решение по отклонению: запускать или расследовать? Формируем Отчёт о трансфере и Досье на серию.
02
Семинар с кейсами — живой разбор двух сценариев:
Аналитика дала разницу 3% между передающей и принимающей стороной — что делать?
У принимающей стороны другой принцип смешивания — как доказать сопоставимость?
03
ФИНАЛЬНЫЙ ВЕБИНАР
После окончания курса слушателей ждёт итоговый вебинар. Никакой теории — только ответы на ваши вопросы по реальным ситуациям с производства. Можно принести свои кейсы.
04

Алия Суренкова:

Специалист со стажем 14 лет на стыке R&D и промышленного выпуска.
Прошла путь от инженера-технолога до руководителя производства.
Её уникальность: она одновременно работает и в разработке, и на производстве.
Знает те самые «слепые зоны» трансфера, где спотыкаются 90% проектов.

Кто научит видеть обе стороны?

Результат для участников: Слушатели получат четкое понимание регламентированного процесса трансфера технологий, научатся планировать и документировать все его этапы, минимизировать риски для качества продукта и обеспечить беспрепятственный прием производства в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС и ожиданиями регуляторных органов.

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Интерактивный формат с разбором кейсов. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели:

Практикующие эксперты с опытом управления трансфером технологий на фармацевтических производствах, специалисты по валидации и обеспечению качества.

Выдаваемый документ:

По окончании семинара выдается Удостоверение установленного образца.

Стоимость обучения

41 895 рублей (включая 5% НДС) с человека или от 418 950 рублей (включая 5% НДС) для групп численностью от 10 человек.
Оферта