Целевая аудитория: Сотрудники отделов качества (ОК), аналитических лабораторий, отделов обеспечения качества (ООК), разработки (R&D) и валидации фармацевтических предприятий.

Краткое описание курса: Специализированный курс посвящен критически важным процессам обеспечения воспроизводимости и надежности аналитических данных — трансферу и валидации методик контроля качества. Программа дает системное понимание требований правил GMP ЕАЭС, фармакопейных статей и международных руководств с фокусом на их практическую реализацию в условиях производственной лаборатории.

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

Нормативная основа
Требования правил GMP ЕАЭС к валидации методик и квалификации оборудования.
Гармонизированное руководство ICH Q2(R2) «Validation of Analytical Procedures» как основной документ.
Требования общей фармакопейной статьи «Валидация аналитических методик». Связь с частными фармакопейными статьями.
01
Валидация аналитических методик:
Определение объема валидации для разных типов методик: идентификация, тесты на примеси (количественные и предельные), количественное определение активного вещества.
Практическая оценка ключевых параметров валидации: специфичность, правильность (точность), прецизионность, линейность, диапазон, робастность, пределы обнаружения и количественного определения.
Разработка протокола валидации и отчета. Критическая интерпретация полученных данных и установление критериев приемки.
02
Трансфер аналитических методик:
Стратегии трансфера: сравнительное тестирование, совместная валидация, полная валидация на принимающей стороне.
Разработка плана трансфера методики: определение тестовых образцов, критериев успеха, формата отчетности.
Проведение экспериментальной части: статистическая оценка сопоставимости результатов между лабораториями (Передающей и Принимающей).
03
Документирование и поддержание валидированного состояния:
Структура рабочей инструкции (СОП) на валидированную методику.
Управление изменениями в валидированных методиках (перевалидация, частичная валидация).
Обеспечение непрерывного контроля качества в рутинной работе: использование контрольных карт.
04

Результат для участников: Слушатели приобретут навыки грамотного планирования, проведения и документирования процессов валидации и трансфера аналитических методик в полном соответствии с актуальными требованиями. Это позволит минимизировать риски при лабораторных инспекциях, обеспечить достоверность данных для регистрации и выпуска серий, а также повысить эффективность работы лаборатории.

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Интерактивный формат с разбором кейсов. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели

Практикующие эксперты-аналитики с опытом работы в фармацевтических лабораториях, специалисты по валидации и регуляторному соответствию.

Выдаваемый документ

Удостоверение о повышении квалификации государственного образца.

Стоимость обучения

39 900 рублей с человека или от 399 000 рублей для групп численностью от 10 человек.
*+ 5% НДС.