«Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH»

Ближайшая дата
начала обучения:

21 мая 2026 г. в онлайн формате

Целевая аудитория: Предназначен для руководителей и специалистов отделов контроля качества (ОК), R&D, валидации, QA, а также сотрудников лабораторий фармацевтических предприятий, участвующих в трансфере, адаптации и валидации аналитических методик.

Краткое описание курса: Ключевое преимущество курса — он действующими практическими работниками, имеющими большой личный опыт в области трансфера и валидации аналитических методик, включая успешное прохождение инспекций ЕАЭС, устранение предписаний и защиту спорных результатов перед инспекторами. Лекторы сами неоднократно переносили методики из R&D в ОКК, сопровождали трансфер между производственными площадками и знают все «узкие места», на которых реально ломаются даже хорошо разработанные методики.

В ПРОЦЕССЕ КУРСА ВЫ УЗНАЕТЕ:

Нормативная основа
Будут подробно разобраны актуальные требования GMP ЕАЭС и руководства ICH Q2(R2), Q14, а также законные способы переноса методики из R&D в ОКК без потери качества
01
Лекции посвящены «анатомии» инъекционной методики
Почему такие параметры, как УФ, ВЭЖХ или метод растворения, «ломаются» при переходе между лабораториями, и как предвидеть эти риски на основе реального опыта преподавателей
02
Оформление внутреннего трансфера
Статистика, структура протокола и отчета, которые позволят пройти инспекцию ЕАЭС с первой попытки
03
Разбор кейсов:
Слушатели разберут реальные кейсы провалов и успехов при трансфере (в том числе из личной практики лекторов)
Узнают, как защищать свои результаты перед инспектором и какие типичные предписания выдает инспекторат ЕАЭС
04
Трансфер и валидация аналитических методик в производстве фитопрепаратов
Предусмотрена специальная лекция по трансферу и валидации аналитических методик в производстве фитопрепаратов с учетом специфики матрицы и вариабельности сырья
05

Лектор Анастасия Катерухина - руководитель лаборатории разработки (R&D) фармацевтической компании «Эллара». Общий опыт в фармацевтике — 13 лет.
Карьерный путь:

2 года — химик в отделе контроля качества,
затем переход в другую компанию, где и тружусь по сегодняшний день, в лабораторию разработки новых препаратов и последовательное развитие от химика-аналитика до руководителя.

Одно из ключевых достижений — участие в создании и внедрении процесса трансфера аналитических методик в компании. Также наша лаборатория занимается непосредственно разработкой лекарственных препаратов, разработкой и отработкой технологий производства с последующим трансфером технологии, изучением стабильности опытных лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций. Для поддержания экспертного уровня регулярно посещаю обучающие мероприятия и отраслевые конференции, отслеживая актуальные изменения нормативной базы.

Все лекторы и ведущие семинаров — практикующие специалисты с многолетним опытом работы в фармацевтической промышленности, которые продолжают участвовать в трансферах в настоящий момент, поэтому вся информация актуальна, применима к российским и евразийским реалиям и свободна от «академических» оторванных от жизни схем.

В программу включены два семинарских занятия: разбор практических кейсов и сессия «вопрос-ответ», где участники смогут представить свои проблемы и получить готовые решения, подтвержденные реальным опытом преподавателей на десятках трансферных проектов.

Результат для участников: Слушатели приобретут навыки грамотного планирования, проведения и документирования процессов валидации и трансфера аналитических методик в полном соответствии с актуальными требованиями. Это позволит минимизировать риски при лабораторных инспекциях, обеспечить достоверность данных для регистрации и выпуска серий, а также повысить эффективность работы лаборатории.

Ответы на частые вопросы

Длительность обучения

16 академических часа. Интерактивный формат с разбором кейсов. Онлайн и корпоративное обучение.

Преподаватели

Практикующие эксперты-аналитики с опытом работы в фармацевтических лабораториях, специалисты по валидации и регуляторному соответствию.

Выдаваемый документ

По окончании семинара выдается Удостоверение установленного образца.

Стоимость обучения

41 895 рублей (включая 5% НДС) с человека или от 418 950 рублей (включая 5% НДС) для групп численностью от 10 человек.
Оферта